Registratie van de softwarepakketten

Het eHealth-platform en zijn partners zijn voorstander van een kwaliteitsvolle informatisering van de gezondheidszorgsector, die is afgestemd op het beheer en het delen van administratieve en/of medische gegevens.

Hiertoe moeten de softwarepakketten die ter beschikking worden gesteld van de zorgverstrekkers een aantal basisfuncties aanbieden (het zogenaamde “basispakket”) die overeenstemmen met de minimumvereisten op de Belgische markt om aan de zorgverstrekkers een geregistreerd softwarepakket aan te bieden dat het recht opent op een telematicapremie. Het gaat om voorwaarden inzake veiligheid, toegangsbeheer, beheer van de patiëntengegevens, het gebruik van een beveiligde elektronische brievenbus, de mogelijkheid om de toestemming van de patiënt of een therapeutische relatie te registreren, de raadpleging van de identificatieregisters van natuurlijke personen, enz.

Aan deze basisfuncties kunnen andere bijkomende en facultatieve functies worden toegevoegd volgens de behoeften en de wensen van de zorgverstrekker; het gaat om de zogenaamde modules. Het gaat bijvoorbeeld om het beheer of de uitwisseling van een Sumehr of een medicatieschema, de uitwisseling van gegevens met het NIC via MyCareNet, enz.

De modulaire evaluatie bestaat er dus in de op de markt aangeboden softwarepakketten te evalueren op basis van het basispakket en/of van de eventuele modules.

Nee. In de meeste gevallen is het gebruik van een softwarepakket dat is geregistreerd voor wat het basispakket betreft, echter een noodzakelijke voorwaarde voor de zorgverstrekker om een telematicapremie van het RIZIV te ontvangen (met voor bepaalde doelgroepen tevens de noodzaak om voor een of meerdere bijkomende modules te zijn geëvalueerd).

Bovendien zal uw softwarepakket indien het slaagt voor de evaluatie op het eGezondheidsportaal worden opgenomen via het “kadaster van de geregistreerde softwarepakketten” dat een beleidsondersteunende tool biedt bij de keuze van een softwarepakket voor de zorgverstrekkers.

Wat het basispakket betreft, maakt het eHealth-platform een lijst op met een aantal minimale voorwaarden voor de regels en functies die in het softwarepakket van de betrokken sector moeten worden geïmplementeerd. Voor deze voorwaarden wordt vervolgens een documentatie opgemaakt waarin de interpretatie van de voorwaarden zo veel mogelijk wordt beperkt zodat de softwareproducenten deze kunnen implementeren.

Het naleven en het opvolgen van de functies van de modules behoren daarentegen tot de verantwoordelijkheid van de toepassingen (RIZIV, NIC, FOD Volksgezondheid, ...), ook moduleverantwoordelijken genaamd.

Doorgaans worden zowel de modules als het basispakket geëvalueerd door middel van de organisatie van minilabs.

Een minilab bestaat over het algemeen in het testen van een softwarepakket voor een specieke module op basis van een testscenario, dat soms binnen een op voorhand afgesproken termijn moet worden uitgevoerd (onder meer voor het basispakket). De softwareproducent en/of de evaluatieverantwoordelijke onderwerpt het softwarepakket aan een reeks testscenario’s waarmee de overeenstemming met de vereiste functies en voorwaarden kan worden bepaald. De behaalde resultaten worden vervolgens vergeleken met de verwachte resultaten waardoor de evaluatie al dan niet kan worden bekrachtigd.

Sommige minilabs bieden tevens ondersteuning bij de ontwikkeling/testing met eventueel uitwisselingen tussen softwareproducenten waardoor deze minilabs niet enkel aanleiding geven tot een willekeurige evaluatie.

De doelstelling van elke minilab wordt uiteraard door de organisator bepaald zodat de softwareproducenten zich met kennis van zaken kunnen inschrijven.

Nee, niet helemaal.

Het voornaamste principe bestaat erin een maximaal aantal geldige functies en voorwaarden op te nemen ongeacht de doelgroep.

Sommige verplichte voorwaarden hebben echter meer specifiek betrekking op een groep zorgverstrekkers. Elke sector beschikt aldus over zijn reeks basisevaluatievoorwaarden ondanks het feit dat talrijke voorwaarden gemeenschappelijk zijn voor alle softwarepakketten.

De evaluatievoorwaarden van het basispakket worden om de 3 jaar herzien. Hierdoor kan bijvoorbeeld rekening worden gehouden met de technologische vooruitgang of met nieuwe wettelijke verplichtingen. Deze termijn van 3 jaar kan echter worden herzien (ingekort of verlengd) naargelang de evolutie en de verplichtingen.

Het is tevens mogelijk dat de herevaluaties vroeger moeten plaatsvinden bijvoorbeeld wegens nieuwe wettelijke verplichtingen of belangrijke wijzigingen. In dat geval zou de deelname aan een specifieke minilab vereist kunnen worden zowel voor het basispakket als voor de modules (die al dan niet reeds geëvalueerd zijn).

Vermelden we bijvoorbeeld de vankrachtwording van de GDPR op 01/05/2018, de technologische evolutie met betrekking tot de Cloud, de in Medicomut of in het verzekeringscomité afgesproken reglementaire verplichtingen inzake het elektronisch voorschrift of de terugbetaling van geneesmiddelen van hoofdstuk IV.

Wat het basispakket betreft, is het evaluatieproces hetzelfde voor alle sectoren. Het vangt aan met de analyse van een lijst met evaluatievoorwaarden die vervolgens in een gedetailleerde documentatie voor de softwareproducenten worden beschreven. Er wordt vervolgens een termijn van 6 maanden toegekend vóór de organisatie van de eerste evaluatiesessies.

Globaal verloopt een evaluatiecyclus als volgt voor een bepaalde groep van zorgverstrekkers:

T0. Begin van de voorbereidingsfase door de evaluatieverantwoordelijke:

1. Analyse van de behoeften (vereiste functies, enz.) in samenwerking met de overheid en de businessvertegenwoordigers;
2. Opmaken van de lijst met de voorwaarden;
3. Eventuele feedback van de zorgverstrekkers en/of van de softwareproducenten;
4. Documentatie van elke voorwaarde (voor publicatie);
5. Uitwerken van testscenario’s (voor intern gebruik).

T1. T0+ 3 maanden :

• Mededeling van de documentatie aan de softwareproducenten (ong. 3 maanden later);
• Fase van ontwikkeling en van documentatie van de softwarepakketten.

T2. T1+5 maanden : Opening van de inschrijvingen voor de evaluatiesessies.

T3. T1+ 6 maanden : Begin van de evaluatiesessies.

Elke producent moet de gevraagde documentatie minstens 2 weken vóór de evaluatiesessie meedelen (bij gebrek wordt de sessie geannuleerd). In de maand die volgt op de evaluatie ontvangt de producent een gedetailleerde kopie van zijn evaluatie en in voorkomend geval wordt het kadaster van de geregistreerde softwarepakketten bijgewerkt.

Wat de modules betreft, zal de aanpak over het algemeen verschillend zijn omdat een welbepaalde functie moet worden uitgetest (elektronisch voorschrift, medicatieschema, ...). De evaluatiecyclus zal vervolgens door de moduleverantwoordelijke worden vastgelegd en aan de producenten worden meegedeeld, onder meer tijdens informatievergaderingen ten behoeve van deze laatsten.

Ja, de nieuwe procedure die we voorstellen is soepeler. Er kan op elk moment een “minilab op aanvraag” worden georganiseerd (cf. inschrijvingsmodaliteiten).

Wat het basispakket betreft, is er geen weging. Elk softwarepakket moet aan alle voorwaarden voor zijn sector voldoen. De interpretatie van de resultaten is dus eenvoudig: geslaagd of niet geslaagd.

De interpretatie van de resultaten van de modules kan echter verschillen volgens de module. Dit wordt tevens bepaald door de moduleverantwoordelijke.

Wat het basispakket betreft, worden de resultaten aan de producenten meegedeeld binnen de maand die volgt op de evaluatie in de vorm van een gedetailleerd verslag door het eHealth-platform, bij voorkeur via mail in pdf-formaat.

Bovendien:

• Bij een positieve evaluatie

Wordt de versie van uw softwarepakket opgenomen in ons “kadaster van de geregistreerde softwarepakketten”. De informatie wordt tevens overgemaakt aan het RIZIV met het oog op de validatie van de eventuele voorwaarde “gebruikt een geregistreerd softwarepakket” bij het onderzoek van een telematicapremie-aanvraag.

• Bij een negatieve evaluatie

Uw softwarepakket zal niet (meer) worden opgenomen in ons “kadaster van de geregistreerde softwarepakketten”. De informatie wordt tevens overgemaakt aan het RIZIV waarbij de eventuele voorwaarde “gebruikt een geregistreerd softwarepakket” bij het onderzoek van een telematicapremie-aanvraag niet wordt goedgekeurd.

Geen paniek echter. Vandaag bieden wij u een meer flexibel systeem aan. Een producent kan de test later zo vaak hij wenst opnieuw afleggen. Hij moet echter rekening houden met een minimumduur van één maand tussen twee evaluaties en de nog beschikbare tijdstippen bij zijn nieuwe inschrijving.

Wat de modules betreft, de resultaten zullen door de moduleverantwoordelijke worden meegedeeld en het eHealth-platform zal instaan voor de eventuele bijwerking van het kadaster van de geregistreerde softwarepakketten.

Wat het basispakket betreft, worden de criteria voor een doelgroep om de 3 jaar herzien.

Elk softwarepakket moet zich dus (opnieuw) laten evalueren in de maanden die volgen op de herziening van de criteria voor zijn doelgroep. Om (verder) te kunnen genieten van de telematicapremie moet de afstemming plaatsvinden binnen een termijn die zal worden bepaald bij de mededeling van de evaluatiecriteria per doelgroep (bv. verplichte afstemming binnen het kalenderjaar dat volgt op de mededeling van de documentatie van de criteria indien de documentatie in het eerste trimester werd meegedeeld).

Wat de modules betreft, moet de geldigheidsduur van de evaluaties door elke applicatieverantwoordelijke (a priori tussen 1 en 3 jaar) worden bepaald. Deze informatie zal in het kadaster van de softwarepakketten worden opgenomen.

Dit is niet onmiddellijk voorzien.

De prioriteit werd verleend aan de evaluatie van de 24 proefprojecten die door een jury werden geselecteerd. De opvolging gebeurt door het RIZIV, de FOD, het FAGG, het eHealth-platform en het kabinet van de Minister van Gezondheid.

U kan echter contact opnemen met het eHealth-platform om te beschikken over de documentatie en de cookbooks met betrekking tot het gebruik van onze gratis basisdiensten (UAM, encryption, ...) en de specifieke maatregelen inzake veiligheid en authenticatie van mobiele toepassingen.

Wat het basispakket betreft, is een online inschrijvingstool op dit ogenblik in ontwikkeling. Deze tool zal binnenkort beschikbaar zijn en zal het maken van afspraken vereenvoudigen. U kan dan kiezen tussen een aantal beschikbare tijdstippen en moet in voorkomend geval de eventuele gevraagde documentatie toevoegen. Een begindatum van inschrijving zal voor elke doelgroep worden bepaald. Deze inschrijvingen blijven mogelijk tot 6 weken vóór de volgende evaluatiecyclus (ongeveer elke 3 jaar).

Wat de modules betreft, zullen de inschrijvingsvoorwaarden door de moduleverantwoordelijke worden bepaald.

Naargelang de behoeften van de module kan de minilab plaatsvinden voor het softwarepakket van eenzelfde sector of de verschillende sectoren die bij dezelfde toepassing zijn betrokken.

Het is bovendien de wens om een end-to-end-aanpak te ontwikkelen en dus om de softwareproducenten van de verschillende betrokken zorgverstrekkers uit te nodigen om het hele proces te evalueren (bv. in het kader van het voorschrift, het verzendproces van het voorschrift door de arts naar de ontvangende apotheker uittesten).

De evaluatie van het basispakket gebeurt over het algemeen in de kantoren van RAMIT.

Wat de modules betreft, bepalen de betrokken applicatieverantwoordelijken de plaats van de evaluatie. Deze wordt meegedeeld in de kalender op  het portaal van het eHealth-platform en in het inschrijvingsformulier.

Ja, de nieuwe procedure die we voorstellen is soepeler. Een producent kan een evaluatie zo vaak afleggen als hij het wenst. Hij moet echter rekening houden met een minimumduur van één maand tussen twee evaluaties en de nog beschikbare tijdstippen bij zijn nieuwe inschrijving.

Wat het basispakket betreft, worden de voorwaarden voor een doelgroep om de 3 jaar herzien.

Elk softwarepakket moet zich dus (opnieuw) laten evalueren in de maanden die volgen op de herziening van de voorwaarden voor zijn doelgroep. Om (verder) te kunnen genieten van de telematicapremie moet de afstemming plaatsvinden binnen een termijn die zal worden bepaald bij de mededeling van de evaluatievoorwaarden per doelgroep (bv. verplichte afstemming binnen het kalenderjaar dat volgt op de mededeling van de documentatie van de voorwaarden indien de documentatie in het eerste trimester werd meegedeeld).

Wat de modules betreft, moet de geldigheidsduur van de evaluaties door elke applicatieverantwoordelijke (a priori tussen 1 en 3 jaar) worden bepaald. Deze informatie zal in het kadaster van de softwarepakketten worden opgenomen.

Het eHealth-platform werkt aan de evaluatievoorwaarden van het basispakket per doelgroep. De prioriteit van deze groepen van zorgverstrekkers wordt vastgelegd in samenspraak met het RIZIV waar o.a. rekening wordt gehouden met de reglementering inzake telematicapremie.

Het is voorzien om nieuwe sectoren op kwartaalbasis in te voeren.

U vindt hierna een voorlopige planning voor de mededeling van de documentatie van de basisvoorwaarden per sector:

• 02/2018 : Huisartsen;
• 05/2018 : Verpleegkundigen (die in groepsverband of op zelfstandige basis werken);
• 08/2018 : Vroedvrouwen;
• 11/2018 : Kinesitherapeuten;
• In 2019 : Tandartsen, artsen-specialist, medische huizen en groepspraktijken, apothekers, diëtisten, ...

Er wordt vervolgens een termijn van 6 maanden toegekend tussen het overhandigen van de documentatie en de eerste evaluatie.

Voor de ziekenhuizen verwijzen wij u naar het BMUC-plan (Belgian Meaningful Use Criteria) waarbij het effectieve en relevante gebruik van het EPD en het gebruik van de eGezondheidszorgdiensten geleidelijk wordt gelinkt aan de ziekenhuisfinanciering. Dit plan wordt door de FOD Gezondheid aangestuurd.