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Enregistrement des logiciels

Tout sur le service

L’une des missions de la plate-forme eHealth est de s’assurer, en collaboration avec les responsables des applications, que les logiciels proposés dans le secteur des soins de santé soient sécurisés et répondent aux besoins fonctionnels des professionnels du secteur de la santé et des autorités, en conformité avec les objectifs stratégiques et opérationnels de la Roadmap eSanté.

Pour ce faire, la plate-forme eHealth a mis en place un système d’évaluation des logiciels sur laquelle se base également l’INAMI pour l’attribution d’éventuelles primes télématiques.

Vous trouverez davantage d’informations à ce sujet dans la rubrique FAQ (questions fréquentes), ayant pour objectif de rendre le processus d’enregistrement des logiciels plus transparent. La plate-forme eHealth se réserve le droit de mettre à jour ces FAQ à tout instant.

La plate-forme eHealth ainsi que ses partenaires promeuvent une informatisation de qualité du secteur des soins de santé, adapté à la gestion et au partage de données administratives et/ou médicales.

Pour ce faire, les logiciels mis à disposition des professionnels de la santé doivent respecter un certain nombre de fonctionnalités de base (appelé « socle de base ») correspondant aux prérequis minimaux nécessaires, sur le marché belge, pour pouvoir proposer aux professionnels de la santé un logiciel enregistré susceptible d’ouvrir le droit à une prime télématique. Il peut s’agir de conditions de sécurité, de gestion des accès, de gestion des données patient, de l’usage d’une boîte aux lettres électronique sécurisée, de la possibilité d’enregistrer un consentement du patient ou une relation thérapeutique, de consulter les registres d’identification des personnes physiques, etc.

A ces fonctionnalités de base peuvent s’en ajouter d’autres, complémentaires et optionnelles, selon les besoins et volontés du professionnel de la santé : nous appelons cela des modules. Il peut s’agir par exemple de gérer et d’échanger un Sumehr ou un schéma de médication, d’échanger des données avec le CIN via MyCareNet, etc.

L’évaluation modulaire consiste donc à évaluer les logiciels proposés sur le marché sur base du socle de base et/ou des éventuels modules.

Non. Cependant, dans la plupart des cas, l’utilisation d’un logiciel enregistré pour le socle de base est généralement une condition nécessaire pour permettre à un professionnel de la santé de bénéficier d’une prime télématique de l’INAMI (avec, pour certains groupes-cible, la nécessité d’avoir également été évalué pour un ou plusieurs modules complémentaires).

De plus, la réussite d’une évaluation permettra également à votre logiciel d’être référencé sur le portail eSanté via le « cadastre des logiciels enregistrés », lequel proposera un outil d’aide à la décision pour le choix d’un logiciel à destination des professionnels de la santé.

Pour le socle de base, la plate-forme eHealth établit une liste de conditionconditions minimum définissant les règles et fonctionnalités qui devront être implémentées dans le logiciel du secteur concerné. Ces conditions sont ensuite documentées pour permettre aux producteurs de logiciels d’assurer leur implémentation tout en limitant l’interprétation de ces conditions.

L’observance et le suivi des fonctionnalités des modules sont, eux, sous la responsabilité des propriétaires des applications (INAMI, CIN, SPF Santé Publique, …), également appelés « responsables des modules ».

De manière générale, aussi bien le socle de base que les modules seront évalués via l’organisation de Mini-labs.

Un mini-lab consiste généralement à tester un logiciel à propos d’un module spécifique sur base d’un scenario de test, parfois à effectuer dans un délai prédéfini (notamment pour le socle de base). Concrètement, le producteur de logiciel et/ou le responsable de l’évaluation soumet le logiciel à une série de scenarii de test permettant d’évaluer sa conformité aux fonctionnalités et conditions requises. Les résultats obtenus sont ensuite comparés aux résultats attendus permettant de valider ou non l’évaluation.

Certains mini-labs pourraient également consister en une aide au développement/testing, avec éventuellement des échanges inter-logiciels, et ne pas spécialement découler sur une évaluation quelconque.

L’objectif de chaque Mini-lab sera évidemment précisé par l’organisateur afin que les producteurs de logiciels puissent s’y inscrire en connaissance de cause.

Non, pas exactement.

Le principe majeur est de veiller à reprendre au maximum des fonctionnalités et conditions valables quel que soit le groupe-cible.

Cependant, certaines conditions obligatoires seront plus spécifiques à un groupe de professionnels de la santé. Chaque secteur disposera donc de son lot de conditions d’évaluation de base, bien que de nombreuses conditions restent évidemment communes à tous les logiciels.

Les conditions d’évaluation du socle de base seront révisées tous les 3 ans, permettant par exemple de prendre en considération des avancées technologiques ou de nouvelles obligations légales. Ce délai de 3 ans pourrait cependant être revu (raccourci ou prolongé) en fonction des évolutions et obligations.

Il est également possible que des réévaluations doivent avoir lieu plus tôt en raison, par exemple, de nouvelles obligations légales ou de modifications majeures. Dans ce cas, la participation à un Mini-lab spécifique pourrait être requis, tant pour le socle de base que pour les modules (déjà évalués ou non).

Pensons par exemple à l’entrée en vigueur au 01/05/2018 du GDPR, aux évolutions technologiques liées au Cloud, aux obligations réglementaires décidées en Médicomut ou au comité de l’assurance en matière de prescription électronique ou de remboursement des médicaments dits du CH. IV.

Pour le socle de base, le processus d’évaluation est identique pour chaque secteur. Il débute par l’analyse d’une liste de conditions d’évaluation qui sont ensuite décrits dans une documentation détaillée à destination des producteurs de logiciels. Un délai de 6 mois est ensuite accordé avant l’organisation des premières séances d’évaluations.

Globalement, un cycle d’évaluation se déroulera comme suit pour un groupe de prestataire donné :

T0. Début de la phase préparatoire par le responsable de l’évaluation :

  1. Analyse des besoins (fonctionnalités requises, etc.), en collaboration avec les autorités et les représentants métiers ;
  2. Etablissement de la liste des conditions ;
  3. Feedback éventuel des professionnels de la santé et/ou des producteurs de logiciel ;
  4. Documentation de chaque condition (pour publication) ;
  5. Elaboration de scenarii de tests (pour usage interne).

T1. T0+3 mois :

  1. Fourniture de la documentation aux producteurs de logiciels (env. 3 mois plus tard) ;
  2. Phase de développement et de documentation des logiciels.

T2. T1+5mois : Ouverture des inscriptions aux sessions d’évaluation.

T3. T1+6mois : Début des sessions d’évaluation.

Chaque producteur devra fournir la documentation demandée au moins 2 semaines avant sa séance d’évaluation (sans quoi la séance sera annulée). Dans le mois qui suit l’évaluation, le producteur recevra une copie détaillée de son évaluation et, le cas échéant, le cadastre des logiciels enregistrés sera actualisé.

 

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Concernant les modules, l’approche sera généralement différente puisqu’il s’agira de tester une fonctionnalité bien précise (prescription électronique, schéma de médication, …). Le cycle d’évaluation sera alors défini par le responsable du module et communiqué aux producteurs, notamment lors des séances d’informations à leur égard.

Oui, la nouvelle procédure que nous proposons est résolument plus souple et flexible. L’organisation d’un « Mini-lab sur demande » pourra être organisée à tout moment (cf. modalités d’inscription).

Concernant le socle de base, il n’y a pas de pondération. Chaque logiciel doit respecter l’ensemble des conditions exposés en fonction de son secteur. L’interprétation des résultats est donc simplifiée : réussi ou non.

L’interprétation des résultats des modules pourrait cependant différer d’un module à l’autre. Cela sera également spécifié par le responsable du module.

Pour le socle de base, les résultats seront communiqués aux producteurs, dans le mois qui suit une évaluation, sous forme de rapport détaillé par la plate-forme eHealth, idéalement par mail au format pdf.

De plus :

  • Dans le cas d’une évaluation positive :

La version de votre logiciel sera référencée dans notre « cadastre des logiciels enregistrés ». L’information sera également transmise à l’INAMI afin de valider l’éventuelle condition « utilise un logiciel enregistré » lors de l’analyse d’une demande de prime télématique.

  • Dans le cas d’une évaluation négative :

Votre logiciel ne sera pas (plus) référencé dans notre « cadastre des logiciels enregistrés ». L’information sera également transmise à l’INAMI afin d’invalider l’éventuelle condition « utilise un logiciel enregistré » lors de l’analyse d’une demande de prime télématique.

Pas de panique pour autant. Aujourd’hui, nous vous proposons un système beaucoup plus flexible. Un producteur peut repasser le test ultérieurement et autant de fois qu’il le désire. Il devra toutefois tenir compte d’un délai minimum d’un mois entre deux évaluations ainsi que des plages encore disponibles lors de sa nouvelle inscription.

Pour les modules, les résultats seront communiqués par le responsable du module et la plate-forme eHealth se chargera de la mise à jour éventuelle du cadastre des logiciels enregistrés.

Concernant le socle de base, la révision des critères pour un groupe-cible a lieu tous les 3 ans.

Chaque logiciel devra donc faire (ré)évaluer son logiciel dans les mois qui suivent la révision des critères de son groupe-cible. Pour (continuer de) bénéficier de la prime télématique, la mise en conformité devra avoir lieu dans un délai qui sera précisé lors de la fourniture des critères d’évaluation par groupe-cible (ex : mise en conformité obligatoire dans l’année civile suivant la fourniture de la documentation des critères si celle-ci a été fournie au premier trimestre).

Pour les modules, la durée de validité des évaluations est à déterminer par chaque responsable de l’application (a priori de 1 à 3 ans). Cette information figurera dans le cadastre des logiciels.

Ce n’est pas directement prévu.

La priorité a été donnée à l’évaluation des 24 projets-pilotes sélectionnés par un jury. Le suivi est assuré par l’INAMI, le SPF, l’AFMPS, la plateforme eHealth et le cabinet de la Ministre de la Santé.

Cela étant, vous pouvez contacter la plate-forme eHealth pour disposer de la documentation et des cookbooks relatifs à l’utilisation de nos services de base gratuits (UAM, encryption, ...) et aux mesures particulières de sécurité et d’authentification en matière d’applications mobiles.

Pour le socle de base, un outil d’inscription en ligne est actuellement en cours de développement et sera disponible prochainement pour faciliter la prise de rendez-vous. Vous pourrez alors choisir parmi une proposition de plages-horaires disponibles et devrez, le cas échéant, y joindre l’éventuelle documentation demandée. Une date de début d’inscription sera définie pour chaque groupe-cible et ces inscriptions resteront possibles jusqu’à 6 semaines avant le prochain cycle d’évaluation (environ tous les 3 ans).

Pour les modules, les modalités d’inscription seront déterminées par le responsable du module.

En fonction des besoins du module, le Mini-lab pourra regrouper les logiciels d’un même secteur ou des différents secteurs concernés par la même application.

Par ailleurs, la volonté est de développer une approche end to end, et donc d’inviter les logiciels des différents professionnels de la santé concernés pour évaluer l’ensemble du processus (p.ex. dans le cadre de la prescription, tester le processus de l’envoi par le médecin de la prescription à la réception de celle-ci par le pharmacien).

L’évaluation du socle de base se déroulera généralement au sein des bureaux de RAMIT.

Pour les modules, ce sont les responsables des applications concernées qui détermineront le lieu. Celui-ci sera communiqué sur le calendrier du Portail de la plate-forme eHealth et dans le formulaire d’inscription.

Oui, la nouvelle procédure que nous proposons est résolument plus souple. Un producteur peut repasser une évaluation autant de fois qu’il le désire. Il devra toutefois tenir compte d’un délai minimum d’un mois entre deux évaluations ainsi que des plages encore disponibles lors de sa nouvelle inscription.

Concernant le socle de base, la révision des conditions pour un groupe-cible a lieu tous les 3 ans.

Chaque logiciel devra donc faire (ré)évaluer son logiciel dans les mois qui suivent la révision des conditions de son groupe-cible. Pour (continuer de) bénéficier de la prime télématique, la mise en conformité devra avoir lieu dans un délai qui sera précisé lors de la fourniture des conditions d’évaluation par groupe-cible (ex : mise en conformité obligatoire dans l’année civile suivant la fourniture de la documentation des conditions si celle-ci a été fournie au premier trimestre).

Pour les modules, la durée de validité des évaluations est à déterminer par chaque responsable de l’application (a priori de 1 à 3 ans). Cette information figurera dans le cadastre des logiciels.

La plate-forme eHealth travaille sur les conditions d’évaluation du socle de base par groupe-cible. La priorité de ces groupes de professionnels de la santé est établie en accord avec l’INAMI, eu égard notamment à la réglementation en matière de primes télématiques.

Il est prévu d’introduire de nouveaux secteurs sur base trimestrielle.

Vous trouverez ci-dessous un planning prévisionnel de fourniture de la documentation des conditions de base par secteur :

  • 02/2018 : Médecins généralistes ;
  • 05/2018 : Infirmiers (exerçant en groupe ou de manière indépendante) ;
  • 08/2018 : Sages-femmes
  • 11/2018 : Kinésithérapeutes ;
  • En 2019 : Dentistes, Médecins spécialistes, Maisons médicales et pratiques de groupe, Pharmaciens, Diététiciens..

Un délai de 6 mois est ensuite accordé entre la remise de la documentation et la première évaluation.

Pour les hôpitaux, nous vous renvoyons au plan BMUC (Belgian Meaningful Use Criteria) liant progressivement l’utilisation effective et significative du DPI et l’usage de services d’eSanté au financement hospitalier, piloté par le SPF Santé.