Toutes les infos sur les applications mobiles sur un site internet

A partir de fin octobre 2018, les producteurs pourront faire enregistrer leurs applications (hardware et software) auprès de Mobile Health Belgium, une initiative de la ministre De Block soutenue par l’INAMI, le SPF Santé publique, l’AFMPS, la plateforme eHealth et les fédérations sectorielles, Agoria et beMedTech.

Ces applications seront ensuite évaluées sur la base d’une pyramide de validation afin de déterminer si elles répondent aux conditions requises sur le plan de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité. 

La pyramide comprend trois niveaux :

Le niveau 1 fixe les critères de base de toutes les applications enregistrées. L’application doit disposer d’un marquage CE et être conforme à la réglementation sur les dispositifs médicaux. L’Agence fédérale pour les médicaments et les produits de santé veille sur ces aspects. L’application doit également satisfaire aux prescriptions du Règlement européen sur la protection des données.

Le niveau 2 fixe les conditions relatives à l’interopérabilité entre applications mobiles et d’autres applications numériques au sein des soins de santé, comme les services de base de la plateforme eHealth. La plateforme eHealth fixe ces conditions et des centres de test indépendants procéderont à la vérification effective de l’interopérabilité. A côté de cela, tous les critères de base (niveau 1) sont d’application.

Le niveau 3 est réservé aux applications ayant une plus-value économico-sanitaire démontrée. Pour ces applications, un modèle de financement adapté sera développé. L’INAMI vérifiera si elles ont leur place dans un cadre thérapeutique plus large. Les applications de niveau 3 doivent satisfaire à l’ensemble des critères des niveaux 1 et 2.

Les applications qui satisfont aux critères nécessaires seront publiées, par niveau, sur www.mhealthbelgium.be/fr/home-2/. Dans un premier temps, il s’agira des applications de niveau 1. Les deux autres niveaux sont en passe d’être finalisés.