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Objectifs

Suite au scandale des implants PIP, le ministère de la Santé publique a constaté que les informations enregistrées au sujet des dispositifs médicaux implantables distribués et utilisés en Belgique n’étaient pas suffisantes pour assurer une traçabilité complète de ces dispositifs et ainsi pouvoir réagir rapidement en cas d’incident.

La ministre de la Santé publique a donc mis au point un programme sur les dispositifs médicaux (PDM) qui vise à permettre une traçabilité complète des dispositifs médicaux mis sur le marché et utilisés sur le territoire belge.

La mise en place du programme a débouché sur le souhait de la part de la principale institution intéressée, l’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé), de disposer d’un système informatisé qui a fait l’objet d’une scission en plusieurs sous-projets et en plusieurs étapes :

  • développement d’un Registre Central de Traçabilité pour les dispositifs médicaux (projet RCT),
  • développement de deux Sources Authentiques : Distributeurs Notifiés et Dispositifs Médicaux Implantables (projet SADNDMI).

Le développement des applications de traçabilité s’effectuera en deux étapes. Dans un premier temps, seuls les dispositifs médicaux implantables seront concernés.

La traçabilité sera ensuite étendue à tous les types de dispositifs médicaux. L’échéance de cette évolution est prévue pour 2016.

Fonctionalités

Cette application permet aux prestataires de soins de santé et leurs systèmes de notifier et consulter des poses et retraits d’implant. Une carte d'implant peut également être téléchargée au format PDF pour chaque notification enregistrée.

Groupe cible

Cette application est accessible à tous les spécialistes et leur personnel administratif.

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